Analista de Assuntos Regulatórios PL

Oportunidade para atuar na Libbs empresa brasileira consolidada do segmento Farmacêutico.

Segue abaixo informações da posição:

Tipo de Vaga: Temporário - Licença Maternidade

Horário de Trabalho: de segunda a sexta - Horário flexível entrada das 07:00 ás 09:00 e saída das 16:00 ás 18:00;

Local de Trabalho: Brasil

Modelo de Atuação: 100% Home office.

O QUE VOCÊ IRÁ FAZER:

• Apoiar as equipes de assuntos regulatórios Novos Registros e Portfólio nos processos de registro de novos produtos e pós-registro, bem como documentos pertinentes visando ao cumprimento da regulamentação vigente no que se refere a Insumo Farmacêutico Ativo (IFA);

• Realizar a avaliação do DMF a partir dos conceitos da legislação de DIFA e CADIFA vigentes, bem como avaliar o impacto das informações do DMF frente a novas regulamentações, considerando a aplicabilidade das novas premissas pretendidas na rotina, correlacionando com guias e normas internacionais e promovendo a discussão interna multidisciplinar (integração com demais setores da empresa) a fim de garantir participação representativa na construção de novas regulamentações;

• Atuar ativamente com empatia e clareza em todas as tratativas com os parceiros internos e externos, a fim de empoderá-los em nossos processos e regulamentações com foco em garantir assertividade e êxito nas ações de registro e Pós-registro;

• Controle de prazos, organização e controle de informações do projeto (follow up com fornecedores e pares internos). Negociação das complementações e prazos com fabricantes de IFA nacionais e internacionais;

• Trabalhar de forma multidisciplinar, integrando as células de projetos com atuação proativa nas discussões, visando ao interesse da empresa e gestão dos produtos sob sua responsabilidade. Realizar análises críticas do conteúdo frente a regulamentação vigente, conectando com guias internacionais, buscando alternativas seguras e robustas para as estratégias pretendidas;

FORMAÇÃO

Farmácia, Bioquímica, Química, entre outros

IDIOMA

Inglês intermediário - Escrita e leitura.

EXPERIÊNCIA

Vivência em análise completa do DIFA, na avaliação de rota de síntese de IFAs sintéticos e semissintéticos e perfil de impurezas;

Experiência na manutenção dos IFAs do portfólio e seus precursores, desde monitoramento e avaliação das alterações realizadas pelos fabricantes, até elaboração da estratégia interna para regularização das alterações Pós-registro conforme norma vigente

Caso tenha interesse, disponibilidade e requisitos necessários, finalize sua candidatura!

O Grupo Soulan Recursos Humanos espera contribuir em breve com sua trajetória profissional.