Farmacêutico #1180

Responsabilidades

• Preparar, revisar e submeter os dossiês éticos e regulatórios necessários para a abertura e condução de estudos clínicos no país, assegurando o cumprimento rigoroso dos cronogramas.
• Coordenar a documentação técnica e as aprovações necessárias para a entrada e liberação de insumos de pesquisa, medicamentos de estudo (comparadores e placebos) e kits laboratoriais importados.
• Atuar como ponto de contato técnico principal para patrocinadores globais e CROs (Organizações de Pesquisa Clínica). Conduzir reuniões, redigir relatórios de status e responder a auditorias internacionais no idioma nativo do projeto.
• Revisar, verificar a conformidade e adaptar protocolos globais de pesquisa, Brochuras do Investigador (IB) e Termos de Consentimento, garantindo o alinhamento com a legislação local.
• Monitorar a conformidade dos processos com as diretrizes internacionais de qualidade (ICH-GCP), assegurando a integridade dos dados e a segurança dos participantes.
• Controlar e notificar emendas de protocolo, relatórios de segurança, desvios e encerramento de estudos junto aos comitês éticos e instâncias competentes.

Requisitos

• Graduação completa em Farmácia, com registro ativo no conselho de classe (CRF).
• Idioma Inglês Fluente (mandatório). Escrita, leitura e conversação fluídas são essenciais para a interação diária com os times internacionais.
• Vivência anterior em processos regulatórios voltados para Pesquisa Clínica, seja em indústrias, CROs ou centros de pesquisa.
• Domínio das normas de Boas Práticas Clínicas (GCP / ICH E6) e das resoluções éticas nacionais que regem a pesquisa em seres humanos.