Bolsista Doutor [Métodos de dissolução; Biopredição, Biofarmacotécnica] BIOLAB SANUS

Projeto de inovação na empresa BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA em parceria Inova Talentos

Pré-Requisitos:

• Modalidade: Doutor 2
• Formação: Doutorado
• Curso: Farmácia

Atividades:

1. Desenvolvimento e Otimização de Métodos

• Desenvolver e otimizar métodos de dissolução para formas farmacêuticas sólidas e semi solidas (comprimidos, cápsulas, etc.).
• Definir condições de ensaio (meio de dissolução, pH, aparato, velocidade de rotação, volume, tempo de coleta).
• Avaliar perfis de dissolução para suporte a desenvolvimento de formulações e bioisenção.

1. Validação e Verificação

• Planejar e executar validações analíticas conforme RDC 166, ICH Q2(R2) e guias internacionais.
• Avaliar parâmetros críticos: precisão, exatidão, especificidade, linearidade, robustez e estabilidade de soluções.
• Elaborar protocolos e relatórios de validação.

1. Transferência Analítica

• Conduzir transferências de métodos de dissolução entre unidades/laboratórios.
• Suportar investigações de desvios durante transferências analíticas.

1. Investigação e Troubleshooting

• Investigar resultados fora de especificação (OOS) e fora de tendência (OOT) relacionados à dissolução.
• Identificar causas raiz e propor ações corretivas.

1. Suporte Regulatório

• Preparar documentação para submissões regulatórias (ANVISA, FDA, EMA).
• Responder exigências técnicas relacionadas a dissolução e métodos analíticos.

1. Interação Multidisciplinar

• Trabalhar em conjunto com áreas de Desenvolvimento Farmotécnico, Garantia da Qualidade e Produção.
• Participar de discussões técnicas para definição de estratégias de desenvolvimento.

Conhecimentos Necessários:

• Forte experiência em ensaios de dissolução (USP Apparatus I, II, III ou IV), perfis de dissolução comparativa (f1/f2)
• Técnicas analíticas associadas: HPLC / UPLC, UV-Vis
• Conhecimento de guias e regulamentações: ANVISA (RDC 166, RDC 31/2010 ou atualizações), ICH (Q2, Q6A), Farmacopeias (USP, EP), Guia 14/2018
• Ferramentas estatísticas aplicadas à análise de dados
• Inglês intermediário

Conhecimentos desejáveis:

• Experiência com bioequivalência e bioisenção (BCS)
• Conhecimento em modelagem de dissolução (IVIVC)
• Experiência com softwares GastroPlus

Informações adicionais:

• Disponibilidade: 40h semanais;
• Duração: 12 meses;
• Bolsa Auxílio: R$ 7.000,00
• Atuação: Atuação presencial - Jandira / SP

Conheça o INOVA TALENTOS

https://vimeo.com/676464243/165a0bf5f5

https://vimeo.com/fabrikafilmes/review/680121344/b5b3c6e91d

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